來源：CFDA
為了保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年10月31日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。
電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn
附件：1.中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿2.《中藥資源評估指導(dǎo)原則》（征求意見稿）起草說明
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年9月30日
附件1
中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
為了保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
本技術(shù)指導(dǎo)原則所述中藥資源是指：專用于中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產(chǎn)的動物、植物及礦物資源。本原則所述中藥資源評估是指：中藥生產(chǎn)企業(yè)對未來5年內(nèi)中藥資源的預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量之間的比較，以及對中藥產(chǎn)品生產(chǎn)對中藥資源可持續(xù)利用可能造成的影響進行科學(xué)評估的過程。
二、基本原則
（一）堅持資源保護與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合
中藥資源評估工作應(yīng)與“堅持節(jié)約資源和保護環(huán)境的基本國策”相符，在加強中藥資源保護的同時，積極推動中藥資源可持續(xù)利用。
（二）藥材資源的供給與消耗平衡原則
使用藥材資源的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供資料證明預(yù)計藥材年消耗量與可獲得藥材資源量之間平衡。如使用野生藥材，應(yīng)保證藥材年消耗量低于相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)可獲得的規(guī)定產(chǎn)地藥材的自然年增長量。應(yīng)強化質(zhì)量優(yōu)先意識，在保證質(zhì)量符合產(chǎn)品要求的前提下評估可持續(xù)的產(chǎn)量，從質(zhì)量和供應(yīng)兩方面進行綜合評估。
（三）堅持動態(tài)評估原則
根據(jù)中藥資源消耗量和可持續(xù)供給量的變化及時更新評估報告，原則上每5年對中藥資源重新評估一次。
已上市中成藥再注冊時，如處方中含有瀕危野生藥材，中成藥的生產(chǎn)有可能導(dǎo)致相應(yīng)藥材資源枯竭的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在再注冊前開展中藥資源評估。
三、中藥資源評估內(nèi)容
中藥資源評估主要包括預(yù)計消耗量、潛在風(fēng)險和可持續(xù)利用措施三個方面。對于復(fù)方中成藥，其處方中所含的每一藥味均應(yīng)當(dāng)單獨進行資源評估。
（一）背景資料
用于中藥資源評估的背景資料包括以下內(nèi)容：
1.市場規(guī)模分析：中成藥從產(chǎn)品適應(yīng)癥定位、目標(biāo)人群、所治療疾病的發(fā)病率、達到治療效果的每個患者平均所需藥品量和生物量、產(chǎn)品潛在的市場規(guī)模等方面論述。中藥飲片及中藥配方顆粒從銷售目標(biāo)市場覆蓋范圍論述。
2.處方及實際投料：列出每一藥味的名稱及其處方量；明確每一藥味的實際投料量。
3.中藥資源基本信息：明確生產(chǎn)企業(yè)所用中藥資源基原物種及其生物學(xué)特性，所使用中藥資源的藥用部位和產(chǎn)地初加工信息，野生或栽培的來源情況。
4.產(chǎn)地基本信息：中藥材產(chǎn)地地理位置（野生提供來源區(qū)域）、種植養(yǎng)殖基地面積、生產(chǎn)和組織方式。進口中藥材應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明及進口商相關(guān)信息。
5.中藥材質(zhì)量信息：選擇中藥資源物種和基地位置的主要依據(jù)；對中藥材質(zhì)量進行的相關(guān)研究。
（二）預(yù)計消耗量
中藥資源預(yù)計消耗量是指在評估年限內(nèi)產(chǎn)品預(yù)計消耗掉的中藥材總數(shù)量。
1.中成藥
中成藥根據(jù)處方和預(yù)計年銷售量計算被評估產(chǎn)品預(yù)計消耗量（噸/年），計算公式為：
預(yù)計消耗量=每個最小包裝單位消耗中藥資源克數(shù)×預(yù)計年銷售最小包裝總數(shù)×百萬分之一
其中：①每個最小包裝單位消耗中藥資源克數(shù)，以背景資料2提供的資料為依據(jù)計算。②預(yù)計年銷售最小包裝總數(shù)可以參考同類上市產(chǎn)品近5年的年銷售量，或根據(jù)產(chǎn)品自身既往銷售情況估算，此部分資料主要從背景資料1獲得。
2.中藥飲片及中藥配方顆粒
每個產(chǎn)品可根據(jù)其每年所有銷售終端（醫(yī)院、藥房等）的累計銷售量或參考同類產(chǎn)品市場銷售量估算。此部分資料主要從背景資料1和2獲得。
（三）預(yù)計可獲得量
重點描述中藥生產(chǎn)企業(yè)能夠獲得特定藥材資源的途徑及可獲得量。
對來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)說明基地的范圍、基地年產(chǎn)量；對來源于野生的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)說明野生中藥材的來源區(qū)域范圍、資源儲量、可獲得量等。
（四）潛在風(fēng)險
中藥資源潛在風(fēng)險可從中藥材再生能力、成藥周期、分布區(qū)域、瀕危等級、特殊價值等方面分析，相關(guān)內(nèi)容可來源于背景資料3、4。
1.再生能力
應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥材是否為可再生資源以及再生的限制條件，包括人工繁殖是否存在障礙、特殊生境需求等。
2.中藥材成藥周期
應(yīng)當(dāng)說明中藥資源從幼苗生長到繁殖器官成熟所需要的時間和生產(chǎn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材所需要的時間，可以引用文獻數(shù)據(jù)或?qū)崪y數(shù)據(jù)。
3.分布區(qū)域
應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥資源分布范圍，重點從中藥資源道地性和品質(zhì)變異的角度說明，可以引用文獻數(shù)據(jù)或?qū)崪y數(shù)據(jù)。
4.瀕危等級
應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥資源是否被列為保護對象，以及是否收錄在國家或國際珍稀瀕危保護名錄中。
5.特殊價值
應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥資源在生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性中的特殊作用和價值。例如，甘草、麻黃對防風(fēng)固沙具有重要生態(tài)價值，過度采挖可能導(dǎo)致土壤沙化。
6.風(fēng)險特別提示
所使用中藥資源含有以下任何一種情形時，需要在中藥資源評估報告結(jié)論部分對該資源含有的風(fēng)險進行特別提示：
①不可進行人工繁育：該類中藥材生長條件或繁育機制尚不清楚，導(dǎo)致不能進行人工種植/養(yǎng)殖，中藥材可持續(xù)供給存在障礙。
②生長周期在5年以上（含5年）：該類中藥材從繁殖體種植/養(yǎng)殖開始計算，生長成為達到藥用標(biāo)準(zhǔn)中藥材的時間超過5年，生產(chǎn)周期長導(dǎo)致產(chǎn)量波動大，供需動態(tài)匹配困難。
③對生境有特殊需求，分布較窄：該類中藥材僅分布在特定區(qū)域，產(chǎn)量難以擴大，過度采挖極易導(dǎo)致物種瀕危。
④為野生珍稀瀕危資源：該類藥材已經(jīng)出現(xiàn)資源問題，已收入野生珍稀瀕危資源名錄，國內(nèi)外法律法規(guī)對該種資源的使用具有限制措施。
⑤質(zhì)量不穩(wěn)定：該類中藥材不同區(qū)域質(zhì)量變異較大或品種容易混雜，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。
⑥存在嚴重連作障礙：該類中藥材由于病蟲害、營養(yǎng)等因素，無法在同一地塊反復(fù)種植，需要不斷更換種植地，質(zhì)量管理有難度。
⑦其他可能造成資源量或質(zhì)量問題的風(fēng)險：如進口藥材、產(chǎn)地變遷、氣候變化、環(huán)境污染等。
（五）可持續(xù)利用措施
中藥資源可持續(xù)利用措施的評估需著重說明以下情形：
1.可持續(xù)獲得性
對來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)提供基地發(fā)展5年計劃；對來源于野生的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)明確年產(chǎn)量，說明5年撫育措施、再生情況等。
2.穩(wěn)定質(zhì)量的措施
應(yīng)當(dāng)明確并固定中藥材基原、來源區(qū)域、采收時間、加工方法等。來源于人工種植養(yǎng)殖的，還應(yīng)當(dāng)說明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的措施。
四、中藥資源評估決策和動態(tài)調(diào)整
分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險，根據(jù)比較預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量的匹配情況，可作出中藥資源評估決策。
可持續(xù)利用措施能夠有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量相匹配的，說明中藥產(chǎn)品對中藥資源可持續(xù)利用帶來的風(fēng)險較低。
可持續(xù)利用措施無法有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量不相匹配的，說明中藥產(chǎn)品對中藥資源可持續(xù)利用帶來的風(fēng)險較高，則應(yīng)慎重考慮產(chǎn)品的研發(fā)或上市，并需要調(diào)整預(yù)計消耗量或可持續(xù)利用措施。
經(jīng)過調(diào)整，仍無法有效防范潛在風(fēng)險，預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量不相匹配的，說明中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)有可能導(dǎo)致相關(guān)中藥資源的枯竭。
附：1.中藥資源評估報告格式要求
2.數(shù)據(jù)匯總表
3.2015年版《中國藥典》栽培中藥材名錄（植物、真菌類）
附1
中藥資源評估報告格式要求
一個完整的報告由封面、編制人員名單、致謝、說明、目錄、報告主體和相關(guān)附件等7部分內(nèi)容組成，并按此順序排列。
1.報告封面
封面應(yīng)含有報告題目、報告序列號、起草單位和有效時間等信息。
2.編制成員
該部分應(yīng)包含專家、工作成員等對評估有貢獻的所有人員信息。
3.說明
報告說明須包含以下內(nèi)容：
3.1任務(wù)來源和評估目的
3.2評估所需數(shù)據(jù)的來源及數(shù)據(jù)的機密性、完整性和可利用性等闡述
3.3報告起草人、評議人及與待評估藥物相關(guān)
3.4報告可公開范圍
3.5報告生效許可聲明，如：本報告經(jīng)簽字認可后生效。
3.6報告主體結(jié)構(gòu)及說明
4.報告主體結(jié)構(gòu)
4.1標(biāo)題
（1）報告標(biāo)題應(yīng)簡明扼要，高度概括報告內(nèi)容，并含有被評估藥物及其載體信息和“中藥資源評估”關(guān)鍵詞。
（2）報告標(biāo)題應(yīng)用中英文雙語書寫。
4.2摘要
（1）摘要應(yīng)簡明扼要地概括評估目的、評估所用數(shù)據(jù)來源、評估方法、評估結(jié)果、評估結(jié)論和建議等。
（2）一般不對報告內(nèi)容作詮釋和評論。
4.3縮略語
為了減少后續(xù)報告撰寫中使用冗長術(shù)語，也使受眾群體更好地理解報告，報告中所涉及的所有縮略語需集中列出中英文全稱對照。
4.4前言
該部分主要對與評估工作相關(guān)的問題進行闡述，具體為：
（1）開展評估的原因和目的
（2）與待評估藥物相關(guān)的研究現(xiàn)狀和進展
4.5一般背景資料
（1）研發(fā)過程摘要：詳述產(chǎn)品研發(fā)背景、目的和依據(jù)；產(chǎn)品研發(fā)過程概述；同類產(chǎn)品市場分析；產(chǎn)品意義。
（2）市場規(guī)模分析：中成藥從產(chǎn)品的適用人群、所治療疾病的發(fā)病率、達到治療效果的每個患者平均所需藥品量和生物量、產(chǎn)品潛在的市場規(guī)模等方面論述。中藥飲片及中藥配方顆粒從銷售目標(biāo)市場覆蓋范圍論述。
（3）處方及實際投料：中成藥列出處方所含成份的全部組成；中藥飲片和中藥配方顆粒列出中藥品名。應(yīng)詳述投料與產(chǎn)品之間的關(guān)系。
（4）中藥基本資源信息：企業(yè)所用中藥資源基原物種分類信息，所使用中藥資源的藥用部位和加工炮制信息，來源于野生或栽培情況。礦物藥從礦物組成、加工炮制情況說明。
（5）基地位置信息：企業(yè)所用中藥資源產(chǎn)地、來源基地位置（野生提供來源區(qū)域）、面積、生產(chǎn)和組織方式。進口中藥材需要提供原產(chǎn)國及進口商相關(guān)信息。
（6）質(zhì)量信息：選擇中藥資源物種和基地位置的主要依據(jù)；對中藥材質(zhì)量進行的相關(guān)研究；所采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)。
4.6預(yù)計消耗量評估
（1）預(yù)計消耗量的計算過程；
（2）各項數(shù)據(jù)來源的說明。
4.7資源風(fēng)險特征評估
（1）繁殖能力；
（2）生命周期；
（3）分布區(qū)域；
（4）瀕危等級；
（5）特殊價值；
（6）風(fēng)險特別提示。
4.8中藥資源可持續(xù)利用和質(zhì)量穩(wěn)定的措施
（1）可持續(xù)獲得量計算過程，以及數(shù)據(jù)來源說明；
（2）中藥資源質(zhì)量穩(wěn)定的措施；
（3）措施有效性評估。
5.最終結(jié)論和決策依據(jù)說明
根據(jù)評估結(jié)果，以準(zhǔn)確、概括性措辭將評估結(jié)論言簡意賅地表述出來。
6.不確定性分析
任何材料和數(shù)據(jù)方面的不確定性（如：知識的不足、數(shù)據(jù)限制、有爭議問題等）都要在該節(jié)進行充分地討論，并對各種不確定性對結(jié)果可靠性的影響程度進行詳細說明。
7.數(shù)據(jù)匯總表
8.其他相關(guān)內(nèi)容
根據(jù)需要，對報告中難以理解、易誤導(dǎo)受眾群體的問題進行詳細說明。
9.參考資料
若評估報告中引用了文獻和文件，在評估報告的最后要提供引用文獻和文件的出處。
附2
數(shù)據(jù)匯總表
為了科學(xué)和完整地獲取中藥資源評估的相關(guān)數(shù)據(jù)，申請人應(yīng)按照以下表格匯總數(shù)據(jù)。每個中藥材單獨填寫一張數(shù)據(jù)匯總表。
注1：中藥資源基原物種分類信息以《中國植物志》《中國動物志》以及具有同等效力的分類學(xué)專著的名稱為準(zhǔn)，名稱有更新的以最新名稱為準(zhǔn)，拉丁名應(yīng)遵循雙名法。具有種下分類單元或栽培品種或品系的應(yīng)進一步詳述。
注2：野生藥材是否被相關(guān)保護名錄收載：《瀕危野生動植物物種國際貿(mào)易公約》（CITES）附錄1、2，《國家重點保護野生動物名錄》，《國家重點保護野生植物名錄（第1批）》，《國家重點保護野生藥材物種名錄》，《野生藥材資源保護管理條例》（1987年10月國務(wù)院），《中國珍貴樹種》，《中國生物多樣性紅色名錄-高等植物卷》（2013年環(huán)境保護部），《中國生物多樣性紅色名錄-脊椎動物卷》等。
注3：標(biāo)*部分，中藥飲片和中藥配方顆粒無需填寫。
附3
2015年版《中國藥典》栽培中藥材名錄（植物、真菌類）
說明：
1.栽培藥材種類：按2015版《中國藥典》，將所有來自植物（真菌）的中藥材，對其所有基原植物（真菌）進行栽培情況分析，共有來自234種植物（真菌）的240種藥材屬于人工栽培。其中：加工品按一種藥材單列（如紅參、麥芽、附子等），炮制品未單列（如姜半夏、荊芥碳、熟地黃等），動物藥（如地龍、水蛭、鹿茸等）未列。
2.“人工栽培”標(biāo)準(zhǔn)：“人工栽培”是指該藥用植物（真菌）在生產(chǎn)上已實現(xiàn)大規(guī)模人工種植，栽培技術(shù)成熟，而且人工種植藥材已占市場主流。對于多基原藥材（如肉蓯蓉、山銀花），只列出屬于“人工栽培”的基原植物（肉蓯蓉為管花肉蓯蓉Cistanche tubulosa，肉蓯蓉C. deserticola大部分來自野生；山銀花為灰氈毛忍冬Lonicera macranthoides和黃褐毛忍冬L. fulvotomentosa，紅腺忍冬L. hypoglauca和華南忍冬L. confusa少有種植），多基原藥材已備注。對于多用藥部位藥材（如車前子和車前草），只列出屬于“人工栽培”的藥材（車前子主要來源于栽培的車前Plantago asiatica，車前草主要來源于野生的車前P. asiatica和平車前P. depressa，所以只列出車前子）。
3.“部分栽培”未列：“部分栽培”是指該藥用植物（真菌）栽培技術(shù)已基本成功，但種植規(guī)模小，尚未成為市場和臨床用藥主要來源（如紅景天、半邊蓮、常山等）。
4.排序方式：與中國藥典一致，按藥材首字筆畫排序。
