國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知

國藥監藥注〔2023〕1號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局，各直屬單位：

國家藥監局

2023年1月3日

二、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管

（十）強化中藥配方顆粒生產過程管理。督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環節質量管理，確保生產全過程符合相應的藥品標準和藥品生產質量管理規范。

三、優化醫療機構中藥制劑管理

（十三）加強醫療機構中藥制劑不良反應監測。推動醫療機構建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫療機構中藥制劑疑似不良反應的監測、識別、評估和控制，必要時對醫療機構中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監督管理部門申請注銷有關批準證明文件或注銷備案。

四、完善中藥審評審批機制

（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類管理。優化非處方藥上市注冊與上市后轉換相關技術指導原則體系和要求，規范開展中藥處方藥轉換為非處方藥技術評價，研究制定中藥非處方藥審評技術要求，進一步發揮中成藥在自我藥療中的作用。

五、重視中藥上市后管理

（十九）加強中藥不良反應監測。組織研究開發符合中藥特點的中藥不良反應信號監測工具，對發現的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應的風險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監測和處置力度，及時防控用藥風險。

六、提升中藥標準管理水平

（二十三）提升中藥標準數字化管理水平。建立完善中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動態數據庫，加快推進數字化標準建設，及時更新數據，實現藥品標準的發布、查詢、分析、研究、維護信息化。

七、加大中藥安全監管力度

（二十六）嚴厲打擊違法違規行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經營企業涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規銷售等違法違規行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網絡監測、投訴舉報等線索，聯合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。

八、推進中藥監管全球化合作

（二十九）傳播中藥監管“中國經驗”。加快推進中藥監管相關政策規定和技術指導原則翻譯工作，分批次印制中藥相關技術指導原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統草藥監管規則和標準制修訂貢獻“中國經驗”。

九、保障措施

（三十五）全面落實國家區域戰略。落實推進“京津冀協同發展”“長江三角洲區域一體化”“粵港澳大灣區建設”等國家區域發展戰略和中醫藥綜合改革示范區建設，鼓勵條件成熟地區藥品監督管理部門在加強中藥質量安全監管，促進中藥產業更高質量發展等方面先行先試。