解讀《關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》（2024年?第2號）
鐵皮石斛（拉丁名稱：Dendrobium?officinale?Kimuraet?Migo）和霍山石斛（拉丁名稱：Dendrobium?huoshanense?C.Z.Tang?et?S.?J.?Cheng）為蘭科石斛屬植物，在我國民間具有食用歷史，主要食用方式為即食、煲湯、烹炒、榨汁、沖泡等。石斛原球莖是以鐵皮石斛或霍山石斛的種子或莖部為原料，經組織培養獲得原球莖，再經收集、干燥等工藝制成。其含膳食纖維、蛋白質、石斛多糖等營養成分。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對石斛原球莖的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于石斛原球莖在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。（二）(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素?????(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素，又稱內消旋玉米黃質，以天然萬壽菊(Tagetes?erecta?L.)的花為原料，經脫水、粉碎、提取、異構化、純化、干燥等工藝制成。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、飲料、乳制品等食品，推薦使用量為0.18-1.8毫克/份（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計）；加拿大將其作為天然健康食品成分。本產品推薦食用量≤8毫克/天（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計），含量為54.0-100.0?g/100?g的按照實際含量折算。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的使用范圍不包括嬰幼兒食品。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。克魯維畢赤酵母（Pichia?kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種，本產品從葡萄發酵過程中分離獲得。克魯維畢赤酵母在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可作為發酵菌種用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的發酵加工；該菌種已被列入國際乳品聯合會公報（Bulletin?of?the?IDF?514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。本次批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發酵酒、果蔬汁及飲料、茶飲料、蛋白飲料、植物飲料的發酵加工，不包括嬰幼兒食品。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對克魯維畢赤酵母的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準?食品加工用菌種制劑》（GB?31639-2023）的規定。枯草芽孢桿菌（Bacillus?subtilis）DE111屬芽孢桿菌屬枯草芽孢桿菌種，從傳統發酵乳制品中分離獲得。枯草芽孢桿菌已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin?of?the?IDF?514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在日本和韓國等多個國家和地區批準使用。枯草芽孢桿菌DE111在加拿大作為天然健康食品成分，在澳大利亞作為健康相關食品。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對枯草芽孢桿菌DE111的安全性評估材料進行審查并通過，使用范圍不包括嬰幼兒食品。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準?食品加工用菌種制劑》（GB?31639-2023）的規定。L-α-甘磷酸膽堿以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水為原料，經縮合和酯化反應后，再經脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等工藝制成。L-α-甘磷酸膽堿在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，加拿大批準L-α-甘磷酸膽堿作為天然健康產品使用。本產品推薦食用量為≤600毫克/天（以干基計）。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對L-α-甘磷酸膽堿的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于L-α-甘磷酸膽堿在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。（Leuconostoc?pseudomesenteroides）屬于明串珠菌屬，從傳統發酵乳制品中分離得到。該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin?of?the?IDF?514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在丹麥、加拿大、韓國等國家已被批準使用。國家衛生健康委員會2023年第1號公告批準該菌種列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發酵乳、風味發酵乳、干酪、發酵型含乳飲料和乳酸菌飲料（非固體飲料），不包括嬰幼兒食品。本次申請擴大使用范圍至稀奶油、奶油（黃油）和無水奶油（無水黃油）。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對假腸膜明串珠菌的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準?食品加工用菌種制劑》（GB?31639-2023）的規定。1.背景資料。混合三烯生育酚濃縮物申請作為食品添加劑新品種，申請用于植物油脂（食品類別02.01.01）。美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省等允許其作為抗氧化劑用于油脂產品。2.工藝必要性。該物質作為抗氧化劑用于植物油脂（食品類別02.01.01），延緩油脂氧化。其質量規格按照公告的相關要求執行。1.背景資料。甜菊糖苷（酶轉化法）申請作為食品添加劑新品種，用于調制乳（食品類別01.01.03）、風味發酵乳（食品類別01.02.02）、冰淇淋、雪糕類（食品類別03.01）、膠基糖果（食品類別05.02.01）、飲料類[14.01包裝飲用水、14.02.01果蔬汁（漿）、14.02.02濃縮果蔬汁（漿）除外]（食品類別14.0）。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許甜菊糖苷（酶轉化法）作為甜味劑用于多種食品類別。2.工藝必要性。該物質作為甜味劑用于調制乳（食品類別01.01.03）、風味發酵乳（食品類別01.02.02）、冰淇淋、雪糕類（食品類別03.01）、膠基糖果（食品類別05.02.01）、飲料類[14.01包裝飲用水、14.02.01果蔬汁（漿）、14.02.02濃縮果蔬汁（漿）除外]（食品類別14.0），改善產品口感、替代蔗糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。1.背景資料。枯草芽孢桿菌（Bacillus?subtilis）來源的D-阿洛酮糖-3-差向異構酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局等允許其作為食品工業用酶制劑使用。2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?食品工業用酶制劑》（GB?1886.174）。1.背景資料。熱解蛋白無氧芽孢桿菌（Anoxybacillus?caldiproteolyticus）來源的環糊精葡萄糖苷轉移酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。日本厚生勞動省允許其作為食品工業用酶制劑使用。2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑具有轉糖基活力，用于生產橙皮苷、甜菊苷等。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?食品工業用酶制劑》（GB?1886.174）。1.背景資料。草酸青霉（Penicillium?oxalicum）來源的纖維素酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。日本厚生勞動省允許其作為食品工業用酶制劑使用。2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑可降解纖維素，用于生產玉米淀粉等。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?食品工業用酶制劑》（GB?1886.174）。1.背景資料。2'-巖藻糖基乳糖申請作為食品營養強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許2'-巖藻糖基乳糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。本次申報的2'-巖藻糖基乳糖，生產過程中α-1,2-巖藻糖基轉移酶的基因片段序列與幽門螺桿菌的一段基因片段序列一致，按照國際慣例以幽門螺桿菌命名供體。生產過程中，不使用幽門螺桿菌，終產品中也不含幽門螺桿菌及其基因片段。2.工藝必要性。該物質作為食品營養強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。1.背景資料。d-核糖作為食品營養強化劑新品種，申請用于除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限運動營養食品）（食品類別13.05）。美國食品藥品管理局、歐盟委員會等允許其用于酸奶、能量棒等食品類別。2.工藝必要性。該物質作為食品營養強化劑用于除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限運動營養食品）（食品類別13.05），強化食品中d-核糖的含量。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?d-核糖》（GB?1886.141）。1.背景資料。海藻酸丙二醇酯作為增稠劑、乳化劑、穩定劑已列入《食品安全國家標準?食品添加劑使用標準》（GB?2760），允許用于生濕面制品、生干面制品、果醬、含乳飲料等食品類別，本次申請擴大使用范圍用于粉絲、粉條（食品類別06.05.02.01）和粉圓（食品類別06.05.02.04）。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省等允許其作為增稠劑、乳化劑用于淀粉制品。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量為0-70?mg/kgbw。2.工藝必要性。該物質作為增稠劑用于粉絲、粉條（食品類別06.05.02.01）和粉圓（食品類別06.05.02.04），改善產品的口感。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?海藻酸丙二醇酯》（GB?1886.226）。（九）聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(又名吐溫80)1.背景資料。聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(又名吐溫80)作為乳化劑已列入《食品安全國家標準?食品添加劑使用標準》（GB?2760），允許用于冷凍飲品、面包、糕點等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于膠原蛋白腸衣（食品類別16.03）。國際食品法典委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(又名吐溫80)用于腸衣。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量為0-25mg/kgbw。2.工藝必要性。該物質作為乳化劑用于膠原蛋白腸衣（食品類別16.03）的生產，避免腸衣在生產和灌裝過程中因摩擦破裂。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯（吐溫80）》（GB?25554）。1.背景資料。抗壞血酸棕櫚酸酯（酶法）于2016年第9號公告批準作為抗氧化劑用于脂肪，油和乳化脂肪制品等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于調制乳粉和調制奶油粉（食品類別01.03.02）、面包（食品類別07.01）、茶（類）飲料（食品類別14.05.01）。澳大利亞和新西蘭食品標準局、日本厚生勞動省、韓國食品藥品安全部等允許其作為抗氧化劑用于奶粉、面包、茶飲料等食品類別。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量為0-1.25mg/kg?bw。2.工藝必要性。該物質作為抗氧化劑用于調制乳粉和調制奶油粉（食品類別01.03.02）、面包（食品類別07.01）、茶（類）飲料（食品類別14.05.01），延緩食品氧化。其質量規格執行國家衛生健康委員會（原國家衛生和計劃生育委員會）2016年第9號公告。1.背景資料。迷迭香提取物作為抗氧化劑已列入《食品安全國家標準?食品添加劑使用標準》（GB?2760），允許用于油炸堅果與籽類等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于加工堅果與籽類（食品類別04.05.02）。歐盟委員會、日本厚生勞動省等允許迷迭香提取物作為抗氧化劑用于堅果。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量為0–0.3mg/kgbw。2.工藝必要性。該物質作為抗氧化劑用于加工堅果與籽類（食品類別04.05.02），延緩產品氧化。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?迷迭香提取物》（GB?1886.172）。1.背景資料。三氯蔗糖作為甜味劑已列入《食品安全國家標準?食品添加劑使用標準》（GB?2760），允許用于風味發酵乳、冷凍飲品、加工堅果與籽類、糖果、焙烤食品等食品類別，本次申請在帶殼熟制堅果與籽類（食品類別04.05.02.01.01）和脫殼熟制堅果與籽類（食品類別04.05.02.01.02）中擴大使用量。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許其作為甜味劑用于堅果、谷物等食品類別。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量為0-15mg/kg?bw。2.工藝必要性。該物質作為甜味劑用于帶殼熟制堅果與籽類（食品類別04.05.02.01.01）和脫殼熟制堅果與籽類（食品類別04.05.02.01.02），調節產品口味。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?三氯蔗糖》（GB?25531）。1.背景資料。該物質在常溫下為黑色粉末，不溶于水。美國食品藥品管理局和日本化學研究檢驗所均允許該物質作為著色劑用于食品接觸用塑料材料及制品。2.工藝必要性。該物質為黑色無機著色劑，具有較好的化學穩定性和紅外線反射性能。添加該物質生產的黑色塑料制品可使用紅外光譜法進行材質分類識別。（二）（1R,2R,3S,4S）-rel-二環[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸鈣鹽（1:1）1.背景資料。該物質在常溫下為白色粉末，極微溶于水。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質用于食品接觸用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）塑料材料及制品。2.工藝必要性。添加該物質生產的PP、PE具有較低的水蒸氣滲透率和氧氣透過率。1.背景資料。該物質在常溫下為白色顆粒，不溶于水，可溶于氫氧化鈉和氯仿。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質用于食品接觸用塑料材料及制品。2.工藝必要性。該樹脂較易熔融，加工性能良好。以該物質為原料生產的塑料薄膜，具有較好的透明度和光澤度。（四）1,3-苯二甲酸與1,4-苯二甲酸和1,4-二（羥甲基）環己烷的聚合物1.背景資料。該物質在常溫下為固體，不溶于水和乙醇。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省和南方共同市場均允許該物質用于食品接觸用塑料材料及制品。2.工藝必要性。該物質為基礎樹脂，相較于其他聚酯材料密度低，可以制造較輕便的產品；有較低的吸水性，能更好地保持尺寸穩定性，可應用于透明板材、薄膜等產品生產。1.背景資料。該物質在常溫下為無色或半透明固體顆粒，不溶于水。《食品安全國家標準?食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》（GB?9685-2016）已批準該物質作為添加劑用于橡膠、涂料和涂層等食品接觸材料及制品。本次申請將其用途擴大為塑料樹脂。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質用于食品接觸用塑料材料及制品。2.工藝必要性。該物質作為塑料中的基礎樹脂，具有較低的吸濕性和較好的機械強度，主要用于生產廚房用攪拌棒，可使其尺寸保持穩定且耐磨損。
