01.什么是配方顆粒？
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。因其具有調(diào)劑過(guò)程干凈衛(wèi)生、服用方便、劑量準(zhǔn)確、便于攜帶貯存等優(yōu)點(diǎn)，也越來(lái)越多地被醫(yī)生和患者接受。
02.中藥配方顆粒與中藥飲片的區(qū)別
03.中藥配方顆粒的發(fā)展歷程
1993年國(guó)家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計(jì)劃”。
2021年4月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，公布了首批160個(gè)中藥配方顆粒正式的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
04.中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)
現(xiàn)階段公布的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具備較高的技術(shù)水平，具有如下的特點(diǎn)：
（1）對(duì)來(lái)源為多基原中藥材，固定一個(gè)基原，使中藥基原源頭可控、更精準(zhǔn)；
（2）制法明確，明確了投料量，必要的工藝程序，規(guī)定了出膏率范圍，規(guī)定了制成量；
（3）檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置合理，能夠有效地控制中藥配方顆粒的質(zhì)量，特別是特征圖譜在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的廣泛應(yīng)用，有利于專屬性鑒別和多成分的整體質(zhì)量控制；
（4）對(duì)外源性有害殘留物的要求，更能保證人民用藥安全，《通知》規(guī)定其標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》中藥飲片的規(guī)定執(zhí)行；
（5）對(duì)規(guī)格項(xiàng)做出統(tǒng)一的合理規(guī)定,極大地方便臨床使用；
（6）合理規(guī)定貯藏條件,更能夠保證中藥配方顆粒的質(zhì)量。[2]
中藥配方顆粒相關(guān)檢測(cè)：
廣州匯標(biāo)檢測(cè)技術(shù)中心具備CMA檢驗(yàn)資質(zhì)，在檢測(cè)領(lǐng)域具備先進(jìn)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，可開展中藥配方顆粒的相關(guān)檢測(cè)：
（1）中藥配方顆粒及原材料檢測(cè)項(xiàng)目：性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定（超高壓液相）、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等；
（2）中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；
（3）中藥配方顆粒方法學(xué)建立（①建立特征性含量測(cè)定指標(biāo)，特征圖譜色譜峰的指認(rèn)和特征圖譜方法開發(fā)；②配方顆粒微生物限度方法驗(yàn)證和開發(fā)）。
